미국 FDA 2등급 의료기기 시판전신고(510(k) Premarket Notification) 면제 대상 목록 발표

Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices

<미국 FDA 2등급 의료기기 시판전신고(510(k) Premarket Notification) 면제 대상 목록 발표>

 

2017년 3월 14일 연방정부 공보에 제안됐던 시판전신고 면제(완전/일부) 대상 2등급 의료기기 목록에 대한 최종 결정으로 2017년 7월 10일의 연방정부 공보(Federal Register)에서 FDA는 시판전신고(premarket notification) 면제(완전/일부)가 최종 확정된 1,003개 2등급 의료기기(Class II Medical Devices) 목록을 발표함.

 

I. Background(배경)

 

2017년 3월 14일 연방정부 공보(Federal Register)는 FD&C Act(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 510(k)에 의거한 시판전신고(premarket notification)를 면제받는 2등급 의료기기의 목록을 제안함.

이 공보는 2016년 12월 13일 정해진 21세기 치유법안(21st Century Cure Act)2)에 의해 개정된 FD&C Act의 510(m)에 따라 발표됨.

개정된 510(m)에 의해 FDA는 21세기 치유법안 제정 후 90일 이내에 그리고 이후 최소한 5년에 한 번씩 510(k)의 면제를 결정한 2등급 의료기기 타입의 목록을 연방정부 공보에 발표해야 함.

이번 면제 결정으로 의료기기 산업의 규제 부담 및 비용의 감소가 예상됨.

 

II. Criteria for Exemption(면제기준)

 

FDA는 여러 요인을 고려하여 특정 2등급 의료기기(ClassⅡ Medical Device)가 안전성과 유효성에 대한 합리적 보증을 제공하기 위해 510(k)의 적용을 받을 필요가 있는지 여부를 결정함.

고려 요인들에 대한 내용은 1998년 1월 21일 발표된 연방정부 공보(63 FR 3142)와 1998년 2월 19일 FDA가 발행한 "Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff" ("Class II 510(k) Exemption Guidance")에 기술됨.

 

III. Limitations on Exemptions(면제범위)

 

FDA believes that the types of class II devices listed in this notice should be exempt from the premarket notification requirements found under section 510(k) of the FD&C Act. However, an exemption from the requirement of premarket notification does not mean that the device is exempt from any other statutory or regulatory requirements, unless such exemption is explicitly provided by order or regulation. FDA's determination that premarket notification is unnecessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness for devices listed in this document is based, in part, on the assurance of safety and effectiveness that other regulatory controls, such as current good manufacturing practice requirements, provide.

 

510(k)면제가 다른 규제 조항의 면제를 의미하는 것은 아님.

510(k)의 면제 결정은 cGMP(current good manufacturing practice, 현행 우수제조관리기준) 요구사항, 패키지, 라벨링 등과 같은 다른 규제조항에 의한 안전성과 유효성의 보증을 기반으로 하는 것임.

일반적 면제 범위(general limitations to the exemptions)는 'Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) sections 862.9 to 892.9 (§862.9 to 892.9)'에서 찾을 수 있음.

일부 세부품목에 대한 제한적 면제(partial exemption limitations): 만약 Class II 510(k) Exemption Guidance를 따른 FDA 평가에서 특정 그룹의 의료기기 전부가 면제될 수 없다고 결정되는 경우 FDA는 목록에 있는 의료기기 타입 내 일부 기기들에만 면제를 제한적으로 적용할 수 있음.

일부 세부품목에 대한 제한적 면제(partial exemption limitations)와 일반적 면제 범위(general limitations to the exemptions)에 따라 시판전신고 면제를 받는 2등급 기기 목록의 상세내용은 원문 파일 참조

 

IV. List of Class II Devices(리스트)

원문 파일 참조

※ 원문 및 리스트는 파일 첨부 참고.

2017-14453.pdf

https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices

 

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-07-11/pdf/2017-14453.pdf

<원문정보>

Publication Date: 07/11/2017

Agencies: Food and Drug Administration, HHS.

Docket No.: FDA-2017-N-1129

Federal Register No.: 2017-14453

Document Type: Notice

Document Subtype: Announcement

Document Citation: 82 FR 31976

Page: 31976-32002 (27 pages)