Biotech News/국외2019. 3. 13. 14:37

2019년 10대 혁신기술(MIT Tech Review) ‘19년 주목할 과학기술 이슈 조사(MIT Tech. Review) 2019-06호 (2019.2.28.) / 전략혁신본부 정책혁신팀 박귀순 Bill Gates가 참여한 MIT Technology Review의 ‘2019년 10가지 혁신기술’을 소개함 ※ 원자료: 10 Breakthrough Technologies 2019 – How we’ll invent the future, by Bill Gates (MIT Technology Review, ‘19.2.27.) https://www.technologyreview.com/lists/technologies/2019/, https://www.technologyreview.com/s/612932/bil..

Biotech News/국외2018. 1. 4. 16:14

스위스 로슈가 미국 이그니타(Ignyta)를 17억불에 인수, 항암제 '엔트렉티닙(entrectinib)'을 확보 - 이그니타는 특정 희귀 돌연변이를 가진 암 환자들을 대상으로 암 진단과 치료를 위한 약물 개발에 주력하고 있는 생명공학 업체 - 로슈는 이번 인수로 이그니타가 의욕적으로 개발 중인 ‘엔트렉티닙’을 확보 - 엔트렉티닙은 CNS 활성 타이로신 키나아제 억제제로, ROS1 융합 양성 비소세포폐암 및 NTRK 융합 양성 고형종양 치료제로 기대되는 후보물질 - 이그니타는 현재 엔트렉티닙 임상 2상 ‘스타트렉-2(STARTRK-2)’ 시험 중으로, 지금까지의 중간 결과에 의하면 엔트렉티닙으로 치료받은 ROS1 융합 양성 진행성 비소세포폐암 환자 집단의 객관적 반응률은 69~78% - 또한 반응 지속기..

Biotech News/국외2017. 9. 15. 17:12

Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices 2017년 3월 14일 연방정부 공보에 제안됐던 시판전신고 면제(완전/일부) 대상 2등급 의료기기 목록에 대한 최종 결정으로 2017년 7월 10일의 연방정부 공보(Federal Register)에서 FDA는 시판전신고(premarket notification) 면제(완전/일부)가 최종 확정된 1,003개 2등급 의료기기(Class II Medical Devices) 목록을 발표함. I. Background(배경) 2017년 3월 14일 연방정부 공보(Federal Register)는 FD&C Act(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 51..

Biotech News/국외2015. 7. 10. 14:53

[(JP)다이이찌 산쿄] ▪항응고제 ‘릭시아나’, EU집행위 승인 획득(6. 26) * 1일 1회 경구용 선택적 팩터 Xa-저해제…표준요법제 ‘와파린’ 비교우위 효능ㆍ안전성 입증 [(US)애브비] ▪류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’, 화농성 한선염 치료제로 유럽약물자문위 승인 권고(6. 26) * 적응증 추가 승인 획득 시 최초이자 유일한 화농성 한선염 치료제 [(US)머크 & 컴퍼니] ▪류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’, EU집행위의 축성 척추관절염 적응증 추가 획득(6. 29) * 방사선 검사로 진단되지 않는 중증 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axial SpA) 성인 환자 대상 ▪구역 및 구토치료제 에멘드 적응증 확대 계획(7. 1) * 경구용 제제의 미국 특허권은 올해 안에 만료, 주사용 제..