Biotech News/국외2017. 9. 15. 17:12

Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices 2017년 3월 14일 연방정부 공보에 제안됐던 시판전신고 면제(완전/일부) 대상 2등급 의료기기 목록에 대한 최종 결정으로 2017년 7월 10일의 연방정부 공보(Federal Register)에서 FDA는 시판전신고(premarket notification) 면제(완전/일부)가 최종 확정된 1,003개 2등급 의료기기(Class II Medical Devices) 목록을 발표함. I. Background(배경) 2017년 3월 14일 연방정부 공보(Federal Register)는 FD&C Act(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 51..

Educational Programs2016. 7. 19. 15:27

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 일반 의료기기 인허가 과정을 진행하고자 하오니, 교육참가를 희망하는 바이오관련 기업 및 기관에서는 아래를 참고하시어 신청하여 주시기 바랍니다. -아 래- 가. 교육일정 및 장소 ㅇ 1차교육 : 2016년 7월 27일(수)~7월 29일(금) / 한국반도체산업협회 9층 강의장(판교) 나. 접수시작일 : 2016년 7월 4일 오후 2시(www.biopro.or.kr) ㅇ 홈페이지 접수로 진행되며 협약기업 소속 재직자에 한해 홈페이지 가입 후 신청가능 ㅇ 선착순 접수로 조기마감될 수 있음. 다. 교육 대상 및 인원 : 32명(선착순 선발) 라. 교육비 : 무료(※ 협약체결 기업 소속 재직자에 한함) 마. 교육 프로그램 ㅇ 국내 의료기기 관련 법령 및 인허가 제도/김앤..