Biotech info2019. 3. 13. 13:51

[의료기기] 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회 자료 공유 19.2..27.(수)에 서울성모병원 성의회관 마리아홀(서울)에서 개최한 「의료기기심사부 허가·심사 민원설명회」 발표자료를 파일로 공유해드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 1. 행사명 : 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회 2. 일 시 : 2019.2.27. 수요일 14:00 ~ 18:00 3. 장 소 : 서울성모병원 성의회관 마리아홀(서울시 서초구)- 발표자료1-1. 혁신의료기기의 선제적 지원을 위한 전문가 참여 허가·심사 운영1-2. 2019년도 의료기기심사부 주요업무 및 가이드라인 제개정 계획1-3. 체외진단용 의료기기의 달라지는 허가심사1-4. 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시행에 따른 시험검사성적서 인정방안2-1. 허가 원재료 ..

Biotech News/국외2017. 9. 15. 17:12

Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices 2017년 3월 14일 연방정부 공보에 제안됐던 시판전신고 면제(완전/일부) 대상 2등급 의료기기 목록에 대한 최종 결정으로 2017년 7월 10일의 연방정부 공보(Federal Register)에서 FDA는 시판전신고(premarket notification) 면제(완전/일부)가 최종 확정된 1,003개 2등급 의료기기(Class II Medical Devices) 목록을 발표함. I. Background(배경) 2017년 3월 14일 연방정부 공보(Federal Register)는 FD&C Act(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 51..

Educational Programs2017. 7. 7. 13:42

GBMP 2017 의료기기 해외시장 진출 컨퍼런스 자료유형 : 단행본(국내) 서명 / 저자 : GBMP 2017 의료기기 해외시장 진출 컨퍼런스 / KOTRA (대한무역투자진흥공사) 공공조달팀 편. 단체저자 : KOTRA (대한무역투자진흥공사) 공공조달팀 발행사항 : 서울 : KOTRA (대한무역투자진흥공사), 2017. GBMP 2017 의료기기 해외시장 진출 컨퍼런스 형태사항 : 104 p. ; 30 cm. 총서사항 : 설명회자료 ; 17-010 일반사항 : 설명회자료: '의료기기 해외시장 진출 컨퍼런스' (2017.3.16) 일반주제명 : 의료기기산업 - 세계 - 영국 - 헝가리 - UN - 브라질 - 멕시코 조달 - 의료기기 - 세계 - 영국 - 헝가리 - UN - 브라질 - 멕시코 ISBN : ..

Educational Programs2016. 7. 19. 15:27

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 일반 의료기기 인허가 과정을 진행하고자 하오니, 교육참가를 희망하는 바이오관련 기업 및 기관에서는 아래를 참고하시어 신청하여 주시기 바랍니다. -아 래- 가. 교육일정 및 장소 ㅇ 1차교육 : 2016년 7월 27일(수)~7월 29일(금) / 한국반도체산업협회 9층 강의장(판교) 나. 접수시작일 : 2016년 7월 4일 오후 2시(www.biopro.or.kr) ㅇ 홈페이지 접수로 진행되며 협약기업 소속 재직자에 한해 홈페이지 가입 후 신청가능 ㅇ 선착순 접수로 조기마감될 수 있음. 다. 교육 대상 및 인원 : 32명(선착순 선발) 라. 교육비 : 무료(※ 협약체결 기업 소속 재직자에 한함) 마. 교육 프로그램 ㅇ 국내 의료기기 관련 법령 및 인허가 제도/김앤..