[의료기기] 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회 자료 공유

[의료기기] 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회 자료 공유

19.2..27.(수)에 서울성모병원 성의회관 마리아홀(서울)에서 개최한 「의료기기심사부 허가·심사 민원설명회」

발표자료를 파일로 공유해드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.


1. 행사명 : 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회

2. 일 시 : 2019.2.27. 수요일 14:00 ~ 18:00

3. 장 소 : 서울성모병원 성의회관 마리아홀(서울시 서초구)

- 발표자료

1-1. 혁신의료기기의 선제적 지원을 위한 전문가 참여 허가·심사 운영

1-2. 2019년도 의료기기심사부 주요업무 및 가이드라인 제개정 계획

1-3. 체외진단용 의료기기의 달라지는 허가심사

1-4. 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시행에 따른 시험검사성적서 인정방안

2-1. 허가 원재료 현황 및 허가심사 용어집 소개

2-2. 민원 허가심사 사례 및 FAQ

2-3. 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용방안

2-4. 융복합 혁신제품 지원단

1-1. 혁신의료기기의 선제적 지원을 위한 전문가 참여 허가·심사 운영.pdf

1-2. 2019년도 의료기기심사부 주요업무 및 가이드라인 제개정 계획.pdf

1-3. 체외진단용 의료기기의 달라지는 허가심사.pdf

1-4. 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시행에 따른 시험검사성적서 인정방안.pdf

2-1. 허가 원재료 현황 및 허가심사 용어집 소개.pdf

2-2. 민원 허가심사 사례 및 FAQ_이창형연구관.pdf

2-3. 의료기기의 실사용증거(RWE) 적용방안.pdf

2-4. 융복합 혁신제품 지원단.pdf